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ISO認証

ジャパンライフ埼玉工場 ISO9001・13485認定工場

 

2005年5月 ISO9001・13485取得

ジャパンライフ埼玉工場は、2005年4月19日に審査機関であるSGSの審査を通過し、ISO9001・13485の認証を取得しました。

ISO9001 認証登録証
ISO9001
認証登録証
ISO13485 認証登録証
ISO13485
認証登録証

ISO13485とは

品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001を医療機器の分野に適用したものです。2005年4月1日の薬事法改正で、医療機器分野の品質管理の規定はISO13485に準拠するようになりました。したがって、ISO13485は薬事法に組み込まれております。このように、ジャパンライフ株式会社埼玉工場は、薬事法を遵守し、国際的な品質管理基準に従って医療機器を製造しています。

ジャパンライフ埼玉工場とは

ジャパンライフ埼玉工場
ジャパンライフ埼玉工場は、かつて飛行場だった児玉郡工業団地内に立地し、現在、工業団地内には約60社の大手企業が進出しています。
埼玉工場は、当社の医療機器製造工場として、磁気治療器、羽毛ふとんを製造する重要な拠点となっています。
1991年からは、ハイテクという名にふさわしい工場として、各製造ラインの自動化に取り組んでいます。

ジャパンライフ埼玉工場

ジャパンライフ埼玉工場の役割

  • ジャパンライフ埼玉工場は、許可を受けた医療機器製造業許可工場で、許可番号[11BZ20095]及び、医用機器製造販売業許可番号、「11B2X00031」という固有の許可番号を取得しています。
  • 当社の総出荷額の90%以上を埼玉工場にて製造しています。
  • 医療機器は、薬事法では医療品と同様の扱いを受けており、磁束密度や磁石配置など、厳格な検査に合格した製品のみ、市場への出荷が可能になります。

家庭用磁気治療器の品目数-55件

認証を取得した家庭用磁気治療器のご紹介です。

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